贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因根据市场反馈，止血钳因根据目前设计中未涵盖的适应症（例如较大的血管或医用材料的夹持）使用，从而导致客户投诉在使用过程中因“鳃部断裂”故障造成的产品损坏。根据其设计和钳口的限制，止血钳在临床中被设计和用于夹持小血管。如果产品发生故障“鳃部断裂”，产品的功能就会丧失，这可能会导致血管未被正确封堵和/或部件原位脱落。在极少数极端最坏情况下，如果产品在体外循环术中与另一个产品结合使用，产品故障可能会导致长期的健康后果。等问题，贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其生产的胸腔心血管外科手术器械;止血钳;胸腔心血管外科手术器械;组织钳;妇科组织钳;止血钳（注册证号：国械注进20142035623;国械备20160546号;国械注进20162034282;国械备20160261号;国械备20161497号;国械备20150788）主动召回。召回级别为三级，此次通告仅为说明书更新告知，不涉及任何产品的退回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2024年12月23日